La tripsina porcina es un reactivo que se utiliza para la fabricación de varios medicamentos. Se extrae de las glándulas pancreáticas de los cerdos por lo que conlleva el riesgo de contaminarse con agentes adventicios. La tripsina porcina se puede fabricar en forma de polvo o solución líquida dependiendo de la aplicación.

Algunas aplicaciones, como la química de las proteínas, requieren el uso de una versión altamente refinada de tripsina porcina. La tripsina usada en cultivo celular puede contener impurezas del material de partida, pero estas generalmente no afectan el desempeño del cultivo celular. El artículo actual proporciona información sobre las principales aplicaciones y precauciones durante el uso de tripsina porcina recombinante.

Aplicaciones clave

La tripsina porcina se utiliza ampliamente como reactivo para la fabricación de vacunas, medicamentos de terapia avanzada u otros medicamentos elaborados a partir de cultivos celulares. También se utiliza para activar partículas de virus y como reactivo de procesamiento de proteínas.

¿Cómo se fabrica el cerdo recombinante?

La tripsina porcina se extrae de las glándulas pancreáticas de los cerdos. Se purifica mediante procesos de purificación opcionales como precipitación y cromatografía. El proceso de fabricación implica la incubación a pH bajo.

La tripsina disponible comercialmente conserva su actividad después de un tratamiento prolongado a un pH de 1 a 4 grados Celsius.

En algunos casos, también se aplica un paso final de inactivación de patógenos como radiación gamma, radiación de haz electrónico o radiación ultravioleta. La radiación gamma se aplica generalmente a la tripsina líquida congelada. La aplicación de radiación al polvo liofilizado requiere un examen cuidadoso de la inactivación del virus.

Precauciones de uso

La tripsina se deriva de extractos animales y puede estar contaminada con numerosos agentes biológicos. Debe ser probado y tratado a fondo para la inactivación y remoción de tales contaminantes peligrosos. Una vez que se hayan eliminado únicamente estas impurezas, se debe utilizar para fabricar medicamentos.

Se deben realizar pruebas del material combinado antes de que se haya realizado la inactivación del virus. La etapa en la que se realizarán las pruebas debe estar claramente definida y justificada.

La tripsina porcina que se utilice como reactivo para el cultivo celular o la activación de partículas virales debe cumplir estrictamente con la prueba de esterilidad. También debe estar libre de micoplasmas. Para otras aplicaciones, debe cumplir con las pruebas necesarias en Ph. Eur 0694 o cualquier otra prueba equivalente.

El medicamento que utiliza tripsina debe tener información suficiente para permitir una evaluación de riesgos completa por parte de las autoridades. Se deben realizar divulgaciones como el método de prueba, la etapa en la que se realiza la prueba de virus, los volúmenes y la sensibilidad de la prueba de virus, etc.

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