Schweinetrypsin ist ein Reagenz, das zur Herstellung mehrerer Arzneimittel verwendet wird. Es wird aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen, wodurch die Gefahr einer Kontamination mit Zusatzstoffen besteht. Schweinetrypsin kann je nach Anwendung als Pulver oder flüssige Lösung hergestellt werden.

Einige Anwendungen wie die Proteinchemie erfordern die Verwendung einer stark verfeinerten Version von Schweinetrypsin. Trypsin, das in Zellkulturen verwendet wird, kann Verunreinigungen aus dem Ausgangsmaterial enthalten, diese beeinträchtigen jedoch im Allgemeinen die Leistung der Zellkultur nicht. Der aktuelle Artikel gibt Einblicke in die wichtigsten Anwendungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung von rekombinantem Schweinetrypsin.

Hauptanwendungen

Schweinetrypsin wird häufig als Reagenz zur Herstellung von Impfstoffen, Arzneimitteln für neuartige Therapien oder anderen aus Zellkulturen hergestellten Arzneimitteln verwendet. Es wird auch zur Aktivierung von Viruspartikeln und als Proteinverarbeitungsreagenz verwendet.

Wie wird rekombinantes Schweinefleisch hergestellt?

Schweinetrypsin wird aus den Bauchspeicheldrüsen von Schweinen gewonnen. Es wird durch optionale Reinigungsverfahren wie Fällung und Chromatographie gereinigt. Der Herstellungsprozess beinhaltet eine Inkubation bei niedrigem pH.

Kommerziell erhältliches Trypsin behält seine Aktivität nach längerer Behandlung bei einem pH-Wert von 1 bei 4 Grad Celsius.

In einigen Fällen wird auch ein abschließender Schritt der Pathogeninaktivierung wie Gammastrahlung, Elektronenstrahlstrahlung oder UV-Strahlung angewendet. Gammastrahlung wird normalerweise auf gefrorenes flüssiges Trypsin angewendet. Die Bestrahlung des lyophilisierten Pulvers erfordert eine sorgfältige Untersuchung der Virusinaktivierung.

Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung

Trypsin wird aus tierischen Extrakten gewonnen und kann mit zahlreichen biologischen Wirkstoffen kontaminiert sein. Es sollte gründlich getestet und behandelt werden, um solche gefährlichen Verunreinigungen zu inaktivieren und zu entfernen. Erst wenn diese Verunreinigungen entfernt wurden, sollte es für die Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.

Das Testen des gepoolten Materials sollte durchgeführt werden, bevor eine Virusinaktivierung durchgeführt wurde. Die Phase, in der die Prüfung durchgeführt werden soll, sollte klar definiert und begründet werden.

Schweinetrypsin, das als Reagens für die Zellkultur oder die Aktivierung von Viruspartikeln verwendet werden soll, sollte unbedingt dem Sterilitätstest entsprechen. Es sollte auch frei von Mykoplasmen sein. Für andere Anwendungen sollte es den Prüfungen nach Ph. Eur 0694 oder anderen gleichwertigen Prüfungen entsprechen.

Das Arzneimittel, das Trypsin verwendet, sollte genügend Informationen enthalten, um eine gründliche Risikobewertung durch die Behörden zu ermöglichen. Es sollten Angaben wie Testmethode, Stadium, in dem Virustests durchgeführt werden, Umfang und Sensitivität des Virustests usw. gemacht werden.

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